期刊简介
本刊由中医研究院基础理论研究所主办的高级中医药学术期刊，是中国中医基础医学研究领域独一无二的国家级学术期刊。 本刊学术宗旨：突出中医药特色，坚持科学性、学术性、先进性、创新性。以中国为主，面向世界，立足基础医学专业，兼顾临床理论研究，理论研究与实验研究相结合，基础研究与应用研究相结合，开拓中医基础研究，促进中医药科技发展与繁荣。 主要发表范围：国家自然科学基金、卫生部科研基金、国家中医药管理局科研基金、各省、市、自治区科委以及各高等院校科研基金资助的科研成果，发表具有创新意识的学术论文，发表新兴研究领域的具有创见的学术观点。
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首页>中国中医基础医学杂志
- 杂志名称：中国中医基础医学杂志
- 主管单位：国家中医药管理局
- 主办单位：中国中医研究院基础理论研究所
- 国际刊号：1006-3250
- 国内刊号：11-3554/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：国家科技部中国科技论文统计源期刊期刊收录：知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中药新药临床有效性研究的一般原则
程龙
关键词：中药, 注册管理补充规定, 临床研究, 新药
摘要：探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为“有效”谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点.提出确定“试验目的”为试验设计的首要问题；临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则.本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误.同时,由于现行法规首次提出了“临床试验结果具有生物统计学意义”的技术要求.本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组.
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